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簡析軟膠囊自身優點以及評價的標準

作者:亞洲澱粉膠囊和原料有限公司 瀏覽: 發表時間:2018-05-29 15:39:26

簡析軟膠囊自身優點以及評價的標準


1
優點

▍崩解後在腸道直接吸收,無需溶解過程,吸收快;

▍軟膠囊含量準確;

▍生物利用度高,減少患者的服用劑量;

▍功能性物質穩定性好,不易吸潮;

▍密封性好,遮蓋了藥物的不良氣味;

▍服用方便,外觀美觀,受人歡迎。軟膠囊與其他劑型不同之處在於,軟膠囊可以根據不同需要,生產成各種不同的、受人歡迎的形狀,更吸引顧客。  

2
評價標準

▍產品的均勻度,雖然不同的軟膠囊產品對產品均勻度的規定不同,但軟膠囊產品,尤其是植物提取物等含固體物軟膠囊產品,如果不能做到完全乳化均勻,這意味著該產品有效成分的劑量不準確,同樣會影響產品的使用效果。

▍產品的微生物檢測,各種細菌指標是軟膠囊產品質量好壞的重要指標之一,如果產品微生物指標超標,意味著使用該產品不但不能產生醫療、保健等效果,反而可能會引起各種疾病。如大腸杆菌超標,可能引起腹瀉、中毒等疾病,各種緻病菌的超標,會引起各種感染、中毒等。  

▍產品的崩解性,這是產品能否為人體吸收的重要指標。中國藥典規定軟膠囊必須在60分鍾內完全崩解,而英國藥典、美國藥典要求軟膠囊產品必須在30分鍾內完全崩解。如果達不到這個要求,意味著該產品不能在人體內及時釋放出有效成分,也就談不上被人體吸收了。

▍產品的裝量差異,這是軟膠囊產品的重要指標之一,中國藥典、英國藥典、美國藥典等均有規定,一般要求500毫克以下軟膠囊產品裝量差異不得超過+7.5%,500毫克以上不得超過+5%。如達不到這個要求,意味著該產品有效成分的劑量不準確,有些含較多的有效成分,有些含量較少,影響產品的使用效果。有的設備廠家注藥部分采用先進的線性傳動系統,裝量填充精度保證在±2%。

這些指標等均需要相應的實驗儀器、設備等由專業人士來完成檢測並提供相應的實驗報告。

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