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简析软胶囊自身优点以及评价的标准

Click:615 Time:2018-05-28 15:41:33

简析软胶囊自身优点以及评价的标准


1
优点

崩解后在肠道直接吸收,无需溶解过程,吸收快;

软胶囊含量准确;

生物利用度高,减少患者的服用剂量;

功能性物质稳定性好,不易吸潮;

密封性好,遮盖了药物的不良气味;

服用方便,外观美观,受人欢迎。软胶囊与其他剂型不同之处在于,软胶囊可以根据不同需要,生产成各种不同的、受人欢迎的形状,更吸引顾客。  

2
评价标准

产品的均匀度,虽然不同的软胶囊产品对产品均匀度的规定不同,但软胶囊产品,尤其是植物提取物等含固体物软胶囊产品,如果不能做到完全乳化均匀,这意味着该产品有效成分的剂量不准确,同样会影响产品的使用效果。

产品的微生物检测,各种细菌指标是软胶囊产品质量好坏的重要指标之一,如果产品微生物指标超标,意味着使用该产品不但不能产生医疗、保健等效果,反而可能会引起各种疾病。如大肠杆菌超标,可能引起腹泻、中毒等疾病,各种致病菌的超标,会引起各种感染、中毒等。  

产品的崩解性,这是产品能否为人体吸收的重要指标。中国药典规定软胶囊必须在60分钟内完全崩解,而英国药典、美国药典要求软胶囊产品必须在30分钟内完全崩解。如果达不到这个要求,意味着该产品不能在人体内及时释放出有效成分,也就谈不上被人体吸收了。

产品的装量差异,这是软胶囊产品的重要指标之一,中国药典、英国药典、美国药典等均有规定,一般要求500毫克以下软胶囊产品装量差异不得超过+7.5%,500毫克以上不得超过+5%。如达不到这个要求,意味着该产品有效成分的剂量不准确,有些含较多的有效成分,有些含量较少,影响产品的使用效果。有的设备厂家注药部分采用先进的线性传动系统,装量填充精度保证在±2%。

这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。

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